6月9日，國家食品藥品監督管理總局在其官網披露了《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告（征求意見稿）》（下文簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見，意見反饋截止時間為2017年7月9日。

《征求意見稿》對參比制劑的選擇范圍、原研藥品地產化、生物等效性試驗機構范圍等方面進行了調整。其中，參比制劑遴選順序調整為：（一）原研藥品：進口原研藥品、原研企業在中國境內生產上市的藥品，為進口原研藥品；（二）在原研企業停止生產的情況下，可選擇美國、日本或者歐盟獲準上市并獲得參比制劑地位的藥品。

此外，明確一致性評價中的生物等效性試驗可以在現有經認定的臨床試驗機構進行，也可以在其他具備條件的機構進行。

在此次征求意見稿中，還對仿制藥一致性評價的流程進行了梳理，具體流程如下圖：