【藥輔法規更新】6月份相關法規匯總（下）

本期艾偉拓小編給小伙伴們推送6月藥用輔料相關法規，內容包括關于橄欖油guo家藥用輔料標準修訂草案的公示、關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第十四批）的公示等文件通知，具體內容是什么呢？一起來看一下安保！

來源：藥典委

1、關于橄欖油guo家藥用輔料標準修訂草案的公示

發布日期：6月18日

網址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b68a7c56a2584?a=BZFULIAO

我委擬修訂橄欖油guo家藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“ guo家藥典**會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發送至指定郵箱。公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。

2、關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第十四批）的公示

發布日期：7月1日

網址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016babf7fd8e0f03?a=BZFL

各有關單位：

  按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排，四部通則增修訂草案**次征求意見稿已分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據**次征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開各相關專業**會進行研討，并整理形成了第二次征求意見稿（第十四批）。新修改的內容以淺灰色底紋標記（詳見附件1）。為進一步完善藥典通則內容，現在我委網站公開征求意見，公示期一個月。

3、關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第十五批）的公示

發布日期：7月1日

網址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016bab9779ae0e9b?a=BZFL

各有關單位：

按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排， 四部通則增修訂草案征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開各相關專業**會進行研討，并整理形成了第三、四次征求意見稿（第十五批）。新修改的內容以淺灰色底紋標記（詳見附件1）。為進一步完善藥典通則內容，現在我委網站公開征求意見，公示期一個月。

4、關于做好2019年度guo家藥品標準提高工作的通知

發布日期：6月18日

網址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b690f92c425da?a=GZW

各有關單位：

  按照《中國藥典》2020年版編制大綱的整體規劃，經公開征集立項建議及課題承擔單位、組織專業**會及專家組審議、上網公示等程序，我委現公布2019年度guo家藥品標準提高項目目錄（見附件1和附件2）。為進一步提高我國藥品標準水平，確保高質高xiao完成2019年度guo家藥品標準提高工作，現將有關事項通知如下。

來源：CDE

1、關于發布仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）的通告（2019年 第34號

發布日期：6月13日

網址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338260html

經guo家藥品監督管理局仿制藥質量與療效一致性評價專家**會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）。

2、關于規范電子資料提交文件格式的通知

發布日期：7月2日

網址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314887

中心網站申請人之窗電子資料提交欄目于2012年開通，用于接收申請人提交的工藝資料、質量標準、包裝標簽、說明書等相關電子資料。該欄目對提升審評效率、節約審評人員錄入時間、加強與申請人溝通交流、統一電子資料接收途徑發揮了積極作用。

來源：NMPA

1、關于發布上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）的通告（2019年第27號）

發布日期：6月18日

網址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338318.html

為進一步落實藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準證明文件的生產企業，以下簡稱持有人）藥品安全主體責任，提升持有人履職能力，規范持有人開展臨床安全性文獻的系統評價，guo家藥品監督管理局組織制定了《上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）》，現予發布。

2、2018年度藥品審評報告

發布日期：7月1日

網址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/338621.html

2018年，guo家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）在guo家藥品監督管理局（以下簡稱guo家局）堅強領導下，繼續貫徹落實**中央辦公廳、***辦公廳《關于深化審評審批制度**鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱42號文件）和***《關于**藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號，以下簡稱44號文件）精神，按照4月12日和6月20日***常務會議要求，在鼓勵藥物研發創新、提高藥品質量、保障人民用藥安全有效可及等方面開展了一系列工作，以高度的責任感和使命感持續深化藥品審評審批制度**，堅持依法依規、科學規范審評，堅決維護和促進公眾健康。