本期艾偉拓小編給小伙伴們整理了一下11月上旬出臺的藥輔方面相關的法規政策，那么具體內容是什么呢？

CDE

1.關于公開征求《化學藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》意見的通知

發布日期：2019年11月5日

網址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314963

    為貫徹《***關于**藥品醫療器械審評審批制度的意見》等文件，我中心組織起草了《化學藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》。

2.關于公開征求《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》意見的通知

網址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314965

發布日期：2019年11月8日

    為了指導和規范已上市化學藥品藥學變更研究和管理，現向社會各界公開征求意見。

3.關于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則》意見的通知

網址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314967

發布日期：2019年11月8日

    根據國jia藥監局的要求，我中心組織起草了《臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則》。

4.關于公開征求《藥物臨床試驗登記與信息公示管理制度》和《研發期間安全性更新報告要求及管理規定》意見的通知

網址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314969

發布日期：2019年11月8日

    為配合新《藥品注冊管理辦法》中提出的申請人在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺對獲準開展的臨床試驗信息進行登記更新，對需更新和規定的要求進行了規范性說明。

5.關于《突破性**藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》征求意見的通知

網址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314970

發布日期：2019年11月8日

    為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，我中心組織起草了《突破性**藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》，現在中心網站予以公示，以廣fan聽取各界意見和建議。

6.關于公開征求《已上市藥品臨床變更技術指導原則》意見的通知

網址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314974

發布日期：2019年11月8日

    為了指導和規范已上市藥品臨床變更研究和管理，我中心依據新版《藥品管理法》，起草了《已上市藥品臨床變更技術指導原則》，現向社會各界公開征求意見。

藥典委

1.關于可溶性淀粉國jia藥用輔料標準修訂草案的公示

網址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016e255e733653e0?a=BZFULIAO

發布日期：2019年11月01日

    我委擬修訂可溶性淀粉國jia藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的上述國jia藥用輔料標準公示征求社會各界意見。