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?第四章?藥品加快上市注冊程序?

??第一節(jié)?突破性治療藥物程序

?第五十九條?藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請適用突破性治療藥物程序。

?第六十條?申請適用突破性治療藥物程序的，申請人應(yīng)當(dāng)在藥物臨床試驗(yàn)期間，向藥品審評中心提出申請。符合條件的，藥品審評中心按照程序公示后納入突破性治療藥物程序。

?第六十一條?對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗(yàn)，給予以下政策支持：

（一）申請人可以在藥物臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵階段向藥品審評中心提出溝通交流申請，藥品審評中心安排審評人員進(jìn)行溝通交流；

（二）申請人可以將階段性研究資料提交藥品審評中心，藥品審評中心基于已有研究資料，對下一步研究方案提出意見或者建議，并反饋給申請人；。

（三）符合條件的，可以申請附條件批準(zhǔn)和優(yōu)先審評審批程序。

?第六十二條?對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗(yàn)，申請人發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件時，應(yīng)當(dāng)及時向藥品審評中心提出終止突破性治療藥物程序；。藥品審評中心發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件的，應(yīng)當(dāng)及時終止該品種的突破性治療藥物程序，并告知申請人。?

第二節(jié)?附條件批準(zhǔn)程序

?第六十三條??藥物臨床試驗(yàn)期間，符合以下情形的藥品，可以申請附條件批準(zhǔn)：

（一）治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值的；

（二）公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值的；

（三）應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國jia衛(wèi)生健康委員會認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的。

?第六十四條?申請附條件批準(zhǔn)的，申請人應(yīng)當(dāng)就附條件批準(zhǔn)上市的條件和上市后繼續(xù)完成的研究工作等與藥品審評中心溝通交流，經(jīng)溝通交流確認(rèn)后提出藥品上市許可申請。經(jīng)審評，符合附條件批準(zhǔn)要求的，在藥品注冊證書中載明附條件批準(zhǔn)藥品注冊證書的有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關(guān)事項(xiàng)。

?第六十五條??審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入附條件批準(zhǔn)程序的藥品注冊申請不能滿足附條件批準(zhǔn)條件的，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)終止該品種附條件批準(zhǔn)程序，并告知申請人按照正常程序研究申報(bào)。

?第六十六條??對附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究，以補(bǔ)充申請方式報(bào)藥品審評中心審批申報(bào)。對批準(zhǔn)疫苗注冊申請時提出進(jìn)一步研究要求的，疫苗持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成研究。

?第六十七條?有以下情形之一的，國jia藥品監(jiān)督管理局依法處理，直至注銷??對附條件批準(zhǔn)的藥品：（一），持有人逾期未按照要求完成后續(xù)相關(guān)研究的；（二）上市后研究結(jié)果或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的；國jia藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊證書。（三）其他不符合繼續(xù)上市條件的情形。?

第三節(jié)?優(yōu)先審評審批程序

第六十八條?藥品上市許可申請時，以下具有明顯臨床價(jià)值的藥品，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序：

（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；

（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；

（三）疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；

（四）納入突破性治療藥物程序的藥品；

（五）符合附條件批準(zhǔn)的藥品；

（六）國jia藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形。

?第六十九條申請人在提出藥品上市許可申請前，應(yīng)當(dāng)與藥品審評中心溝通交流，經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，在提出藥品上市許可申請的同時，向藥品審評中心提出優(yōu)先審評審批申請。符合條件的，藥品審評中心按照程序公示后納入優(yōu)先審評審批程序。

?第七十條?對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，給予以下政策支持：（一）藥品上市許可申請的審評時限為一百三十日；（二）臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，審評時限為七十日；（三）需要核查、檢驗(yàn)和核準(zhǔn)藥品通用名稱的，予以優(yōu)先安排；（四）經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，可以補(bǔ)充提交技術(shù)資料。

?第七十一條?審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評審批程序的藥品注冊申請不能滿足優(yōu)先審評審批條件的，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)終止該品種優(yōu)先審評審批程序，按照正常審評程序?qū)徳u，并告知申請人。?

第四節(jié)?特別審批程序

?第七十二條?在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國jia藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批。

?第七十三條?對實(shí)施特別審批的藥品注冊申請，國jia藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高xiao、科學(xué)審批的原則，組織加快并同步開展藥品注冊受理、審評、核查、檢驗(yàn)工作。特別審批的情形、程序、時限、要求等按照藥品特別審批程序規(guī)定執(zhí)行。

?第七十四條?對納入特別審批程序的藥品，可以根據(jù)疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范圍內(nèi)使用。

?第七十五條?對納入特別審批程序的藥品，發(fā)現(xiàn)其不再符合納入條件的，應(yīng)當(dāng)終止該藥品的特別審批程序，并告知申請人。?

第五章?藥品上市后變更和再注冊?

第一節(jié)?藥品上市后研究和變更

?第七十六條?持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后研究，對藥品的安quan性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。藥品注冊證書及附件要求持有人在藥品上市后開展相關(guān)研究工作的，持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)完成并按照要求提出補(bǔ)充申請、備案或者報(bào)告。藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品安quan性和有效性研究，根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及時備案或者提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，不斷更新完善說明書和標(biāo)簽。藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品上市后評價(jià)結(jié)果等，要求持有人對說明書和標(biāo)簽進(jìn)行修訂。

?第七十七條?藥品上市后的變更，按照其對藥品安quan性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理，分為審批類變更、備案類變更和報(bào)告類變更。持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，全mian評估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對藥品安quan性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，進(jìn)行相應(yīng)的研究工作。藥品上市后變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則，由藥品審評中心制定，并向社會公布。

?第七十八條?以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請方式，報(bào)藥品審評中心申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施：（一）藥品生產(chǎn)過程中的重大變更；（二）藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安quan性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更；（三）持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；（四）變更生產(chǎn)場地屬于重大變更的；（五）可能影響疫苗安quan性、有效性和質(zhì)量可控性的變更；（六）國jia藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。

?第七十九條?以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案：（一）藥品生產(chǎn)過程中的中等變更；（二）藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更；（三）藥品分包裝；（四）國jia藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。境外生產(chǎn)藥品發(fā)生上述變更的，應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前報(bào)藥品審評中心備案。藥品分包裝備案的程序和要求，由藥品審評中心制定發(fā)布。

?第八十條?以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告：（一）藥品生產(chǎn)過程中的微小變更；（二）國jia藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報(bào)告的其他變更。

?第八十一條?藥品上市后提出的補(bǔ)充申請，需要核查、檢驗(yàn)的，參照本辦法有關(guān)藥品注冊核查、檢驗(yàn)程序進(jìn)行。

第二節(jié)?藥品再注冊

?第八十二條?持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前六個月申請?jiān)僮浴＞硟?nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，境外生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向藥品審評中心提出。

?第八十三條?藥品再注冊申請受理后，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者藥品審評中心對持有人開展藥品上市后評價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況，以及藥品批準(zhǔn)證明文件載明信息變化情況等進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給藥品再注冊批準(zhǔn)通知書。不符合規(guī)定的，不予再注冊，并報(bào)請國jia藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊證書。

?第八十四條?有下列情形之一的，不予再注冊：（一）有效期屆滿未提出再注冊申請的；（二）藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的；（三）未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；（四）經(jīng)上市后評價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；（五）按照《藥品管理法》等法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；（六）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；（七）其他不符合有關(guān)規(guī)定的不予再注冊情形。對不予再注冊的藥品，藥品注冊證書有效期屆滿時予以注銷。

第六章?受理、補(bǔ)充資料和撤審撤回申請、審批決定和爭議解決

?第八十五條?藥品監(jiān)督管理部門收到藥品注冊申請后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出是否受理的決定：

（一）申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；作出不予受理的決定，并說明理由。

（二）申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；。

（三）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；更正后申請材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)予以受理。

（四）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。按照規(guī)定需要在告知時一并退回申請材料的，應(yīng)當(dāng)予以退回。申請人應(yīng)當(dāng)在三十日內(nèi)完成補(bǔ)正資料。申請人無正當(dāng)理由逾期不予補(bǔ)正的，視為放棄申請，無需作出不予受理的決定。逾期未告知申請人補(bǔ)正的，自收到申請材料之日起即為受理；。

（五）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊申請。經(jīng)審查，符合要求的予以受理，出具《受理通知書》；不符合要求的，出具《申請材料補(bǔ)正通知書》或者《不予受理通知書》。申請人應(yīng)當(dāng)按照要求完成補(bǔ)正資料。《申請材料補(bǔ)正通知書》送達(dá)之日起30個工作日內(nèi)未收到補(bǔ)正資料的，該藥品注冊申請不予受理，并說明理由。藥品注冊申請受理后，需要申請人繳納費(fèi)用的，藥品監(jiān)督管理部門在申請人繳費(fèi)后啟動相關(guān)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費(fèi)用。申請人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用的，終止藥品注冊審評審批。

?第八十六條?藥品注冊申請受理后，有藥品安quan性新發(fā)現(xiàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)及時報(bào)告并補(bǔ)充相關(guān)資料。

?第八十七條?藥品注冊申請受理后，藥品審評中心原則上可以根據(jù)審評需要，要求申請人補(bǔ)充一次資料：（一）不需要申請人補(bǔ)充新的技術(shù)資料，僅需要申請人對原申報(bào)資料進(jìn)行解釋說明的，通過網(wǎng)絡(luò)平臺通知申請人在5個工作日內(nèi)按照要求提交相關(guān)資料，審評計(jì)時不暫停；（二）需要申請人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，藥品審評中心原則上提出一次補(bǔ)充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知申請人八十日內(nèi)補(bǔ)充提交資料。申請人應(yīng)當(dāng)一次性按要求提交全部補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時間不計(jì)入藥品審評時限。藥品審評中心收到申請人全部補(bǔ)充資料后啟動審評，審評時限延長1/3；；適用優(yōu)先審評審批程序的，審評時限延長1/4。

不需要申請人補(bǔ)充新的技術(shù)資料，僅需要申請人對原申報(bào)資料進(jìn)行解釋說明的，藥品審評中心通知申請人在五日內(nèi)按照要求提交相關(guān)解釋說明。藥品審評中心認(rèn)為存在實(shí)質(zhì)性缺陷無法補(bǔ)正的，不再要求申請人補(bǔ)充資料。基于已有申報(bào)資料做出不予批準(zhǔn)的決定。

?第八十八條?藥物臨床試驗(yàn)申請、藥物臨床試驗(yàn)期間的補(bǔ)充申請，在審評期間，不得補(bǔ)充新的技術(shù)資料；如需要開展新的研究，申請人可以在撤回后重新提出申請。

?第九十一條【不能通過補(bǔ)充資料解決的情形】? 藥品注冊申請審評過程中，藥品審評中心認(rèn)為存在實(shí)質(zhì)性缺陷無法補(bǔ)充資料的，可以直接基于已有申報(bào)資料做出審評結(jié)論。

?第八十九條?藥品注冊申請受理后，申請人可以向藥品審評中心或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出撤回申請。同意撤回申請的，藥品審評中心或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序，并告知藥品注冊核查、檢驗(yàn)等技術(shù)機(jī)構(gòu)。審評、核查和檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌造假存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，不同意其依法處理，申請人不得撤回藥品注冊申請。?

第七章?爭議解決

?第九十條?藥品注冊期間，對于審評結(jié)論為不通過的，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)告知申請人不通過的理由，申請人可以在十五日內(nèi)向藥品審評中心提出異議。藥品審評中心結(jié)合申請人的異議意見進(jìn)行綜合評估并反饋申請人。申請人對綜合評估結(jié)果仍有異議的，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，在五十日內(nèi)組織專家咨詢委員會論證，并綜合專家論證結(jié)果形成zui終的審評結(jié)論。申請人申訴的時間異議和專家論證時間不計(jì)入審評時限。

?第九十一條?藥品注冊期間，申請人認(rèn)為工作人員在藥品注冊受理、審評、核查、檢驗(yàn)、審批等工作中違反公平公正原則規(guī)定或者有不規(guī)范行為的，可以向涉事單位或者受理和投訴舉報(bào)中心投訴。涉事其所在單位或者受理和上級機(jī)關(guān)投訴舉報(bào)中心按照程序辦理舉報(bào)。

?第九十二條?藥品注冊申請符合法定要求的，予以批準(zhǔn)。藥品注冊申請有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：（一）不符合《藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)定的；（一）藥物臨床試驗(yàn)申請的研究資料不足以支持開展藥物臨床試驗(yàn)或者不能保障受試者安quan的；（二）申報(bào)資料顯示其申請藥品安quan性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；（三）申報(bào)資料不能證明藥品安quan性、有效性、質(zhì)量可控性，或者經(jīng)評估認(rèn)為藥品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的；（四）申請人未能在規(guī)定時限內(nèi)補(bǔ)充資料的；（五）申請人拒絕接受或者無正當(dāng)理由未在規(guī)定時限內(nèi)接受藥品注冊核查、檢驗(yàn)的；（六）申請人未在規(guī)定時限內(nèi)接受或者拖延藥品注冊核查檢驗(yàn)的；（六）藥品注冊過程中認(rèn)為申報(bào)資料真實(shí)性存疑不真實(shí)，申請人不能證明其真實(shí)性的；（七）藥品注冊現(xiàn)場核查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的；（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。

?第九十三條?藥品注冊申請審批結(jié)束后，申請人對行政許可決定有異議的，可以依法提起行政復(fù)議或者行政訴訟。?

第八章 工作時限

?第九十四條?本辦法所稱藥品注冊規(guī)定的時限，是藥品注冊的受理、審評、核查、檢驗(yàn)、審批等工作的zui長時間。優(yōu)先審評審批程序相關(guān)工作時限，按優(yōu)先審評審批相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本單位工作程序和時限，并向社會公布。

?第九十五條?藥品監(jiān)督管理部門收到藥品注冊申請后進(jìn)行形式審查，應(yīng)當(dāng)五日內(nèi)作出受理、補(bǔ)正或者不予受理決定。

?第九十六條?藥品注冊審評時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：（一）藥物臨床試驗(yàn)申請、藥物臨床試驗(yàn)期間補(bǔ)充申請的審批時限為六十日；（二）藥品上市許可申請審評時限為二百日，其中優(yōu)先審評審批程序的審評時限為一百三十日，臨床急需境外已上市罕見病用藥優(yōu)先審評審批程序的審評時限為七十日；單獨(dú)申報(bào)仿制境內(nèi)已上市藥品原料藥的審評時限為200個工作日。（三）單獨(dú)申報(bào)仿制境內(nèi)已上市化學(xué)原料藥的審評時限為二百日；（四）審批類變更的補(bǔ)充申請審評時限為六十日，補(bǔ)充申請合并申報(bào)事項(xiàng)的，審評時限為八十日，其中涉及臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)審查、藥品注冊核查檢驗(yàn)的審評時限為200個工作日。審評時限為60個工作日的補(bǔ)充申請合并申報(bào)事項(xiàng)的，審評時限延長20個工作日。二百日；（四）藥品通用名稱核準(zhǔn)時限為30個工作日；（五）非處方藥適宜性審核藥品通用名稱核準(zhǔn)時限為三十日；（六）非處方藥適宜性審核時限為三十日。關(guān)聯(lián)審評審批時限與其關(guān)聯(lián)藥品制劑的審評時限一致。

?第九十七條?藥品注冊核查時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：（一）藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在藥品注冊申請受理后四十日內(nèi)通知藥品核查中心啟動核查，并同時通知申請人；（二）藥品核查中心原則上在審評時限屆滿四十日前完成藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至藥品審評中心。

?第九十八條?藥品注冊檢驗(yàn)時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：（一）樣品檢驗(yàn)時限為六十日，樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同時進(jìn)行的時限為九十日；（二）藥品注冊檢驗(yàn)過程中補(bǔ)充資料時限為三十日；（三）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上在審評時限屆滿四十日前完成藥品注冊檢驗(yàn)相關(guān)工作，并將藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見和檢驗(yàn)報(bào)告反饋至藥品審評中心。

?第九十九條?藥品再注冊審查審批時限為100個工作日一百二十日。

?第一百條?本辦法規(guī)定需要作出行政審批決定的應(yīng)當(dāng)在二十日內(nèi)作出。

?第一百零一條?藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊審批決定之日起十日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

?第一百零二條?因品種特性及審評、核查、檢驗(yàn)等工作遇到特殊情況確需延長時限的，延長的時限不得超過原時限的二分之一，經(jīng)藥品審評、核查、檢驗(yàn)等相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由延長時限的技術(shù)機(jī)構(gòu)書面告知申請人，并通知其他相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

?第一百零三條藥品注冊期間，以下時限時間不計(jì)入藥品注冊相關(guān)工作時限：（一）申請人補(bǔ)充資料、準(zhǔn)備檢驗(yàn)樣品、準(zhǔn)備現(xiàn)場核查以及核查后整改、以及按要求核對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書等所占用的時間；（二）因申請人原因延遲核查、檢驗(yàn)