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脂肪乳、脂質體等復雜注射劑,上市后通常仍有技術提升的空間,通過持續改進和完善,產品質量也在不斷提升。藥品有效期作為一個關鍵屬性,是判斷已上市產品進行質量提升的重要標志。延長效期,有利于廠家和經銷商更從容地安排生產計劃和供貨,提升藥品價值。
前列地爾注射乳劑最早由大正制藥和綠十字制藥(田邊三菱制藥前身)合作開發,1988年在日本獲批上市,商品名分別為Palux(大正)和Liple(田邊三菱)。由于前列地爾穩定性欠佳,有效期僅12個月。原研公司在改進原輔包及工藝后,將效期延長到了14個月。

2014年1月,日本富士制藥株式會社修訂了其前列地爾注射液的藥品說明書,其中藥品保質期從原來的14個月延長至2年。富士制藥的新配方,摒棄了添加油酸彌補高純蛋黃卵磷脂乳化性能不足的做法,采用少量負電荷磷脂PG替換油酸,安全性和實際效果均獲得了很大的提高。

兩性霉素B脂質體是全球第一個脂質體制劑產品,由NeXstar公司開發(1999年被Gilead并購),上市多年,尚未被成功仿制。規格為50mg凍干品,原有效期3年,上市改進后,模制瓶更新為管制瓶,凍干前體積也調整改善,產品效期延長至4年。

鹽酸多柔比星脂質體DOXIL/CAELYX由Alza開發(2001年被J&J并購),規格有20mg/20mL和50mg/25mL,目前在美國獲ANDA批準的有兩家:SUN Pharm(2013)和Dr. Reddy Lab(2017)。上市初有效期為12個月,目前效期已延長至20個月。

復雜注射劑在上市后并沒有停下技術更新的腳步,而是不斷優化工藝/提升質量/延長效期,滿足各方面未滿足的需求,這也是仿制藥在研發過程中不可忽略的一個細節。因此,仿制藥與原研藥的“一致性評價”應該是一個與時俱進的動態的跟進過程,不斷的技術更新應該成為常態。
參考文獻:
1. 一致性評價-前列地爾注射乳劑參比制劑該怎么選,輔必成
2. https://www.medicines.org.uk/emc/product/1022#SHELF_LIFE
3. https://www.medicines.org.uk/emc/product/1462#SHELF_LIFE
本文文章來源:輔必成(上海)醫藥科技有限公司 作者:噴叔
