未來干細胞產業呈下降趨勢監管政策并軌行

隨著干細胞基礎研究的發展和技術的不斷進步，干細胞產業將迎來快速發展期，除了人才培養、投資機制、倫理道德在內的各種社會環境要素支持，政府相關部門的監管政策扮演著極重要的角色。

2016-02-02 12:47:52258

2015年，備受業界關注的干細胞三大政策終于落地，《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》《關于開展干細胞臨床研究機構備案工作的通知》先后出臺，為干細胞產業規范化發展奠定了良好的政策基礎。

據悉，美國FDA對干細胞產品采取了典型的分級分類管理模式，對干細胞臨床試驗、生產銷售，乃至倫理審查等一系列環節都進行了明確規定，包括具體的實施細則和指南。在歐盟，干細胞產品屬于先進技術治療醫學產品（ATMP）范疇，由先進技術療法委員會（CAT）進行集中化審評，特殊情況下也可以采取單項評估的方式獨立評估技術或制品的有效性和安全性。而在韓國，干細胞轉化應用被作為國家戰略大力推進，不僅有相應的機構修訂相關法規指南，專門的組織對其進行審批，細胞/干細胞治療產品還具有單獨的GMP指南，韓國還曾批準了世界首例干細胞治療藥物Hearticellgram-AMI。

記者在采訪中了解到，目前業內較為認可的中國干細胞監管模式為“雙軌制”，即根據產品的屬性以“第三類醫療技術”或者“新藥”的名義申報進入臨床試驗。“第三類醫療技術”主要針對自體成體干細胞、供受者一對一的異體成體干細胞，由衛計委負責管理；“新藥”主要針對一供體對應兩個以上受體的成體干細胞，由CFDA負責管理。

“從創新技術的層面進入臨床，也可以看成是一個先期的預試驗方式，如果安全有效，可以回過頭來按照藥品方式和渠道進行申報。”軍事醫學科學院全軍干細胞與再生醫學重點實驗室主任裴雪濤教授表示，通過這兩種途徑應該都可以進入臨床試驗。

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