艾偉拓為大家帶來海藻糖(供注射用)(無菌)，別名Hipo-S的海藻糖產品已在美完成FDA登記備案，DMF號034401，本期AVT小編給大家說說Hipo-S作為生物制劑凍干保護劑發揮著怎樣的功效。

 隨著生物技術的高速發展，多肽蛋白類生物藥品不斷涌現，可應用于臨床的多肽、激素、疫苗、細胞生長因子及單抗類藥物成為開發重點。但生物制品具有活性，受溫度、水分等因素的影響很大，不穩定、易變性、易失活；生產過程參數變化也極易影響產品質量。目前大范圍采用冷凍干燥法制備固態藥品，以提高蛋白質的穩定性，延長室溫下的存放時間。因此對于大多數生物制品來說，冷凍干燥是生產過程中極為重要的一環，并且凍干的優劣對產品品質起著關鍵作用。

 在生物制品方面，注射用海藻糖不僅可用于疫苗保存，而且還可使激素、血液及其成分穩定化。對生物高技術產品的保存起重要作用，如基因工程所用的DNA限制內切酶，常規條件下不穩定，易失活。海藻糖對生物干制品的保護作用使其在生化制品領域大有作為，常溫下保存和使用的產品，可使生化制品的成本大大降低。目前已將海藻糖技術應用于最不穩定的限制性內切酶類，使其可以在常溫下保存相當長時間而不失活。

 作為一款非還原性二糖，海藻糖因其具有高玻璃化轉變溫度和低吸濕性等特性，對實現蛋白等生物藥品的玻璃化凍結起重要作用，既是有效的低溫保護劑又是很好的凍干保護劑，在生物制品中已廣為應用，甚至上市了如赫賽汀這樣的重量級產品。外源性海藻糖是對內源性海藻糖的補充：外源性海藻糖與內源性海藻糖同樣對生命體和生物大分子具有良好的非特異保護功能。作為凍干保護劑的海藻糖實際應用案例很多，小編隨手舉幾個栗子：

 本妥昔單抗，Adcetris, (Seattle Genetics, 2011)

 注射用本妥昔單抗是一款用于治療外周T細胞淋巴瘤的靶向藥，處方組成如下：

 重組人凝血因子VIII，Advate, 百因止（百特，2003）

 百因止，適用于血漿凝血因子Ⅷ缺乏的甲型血友病治療，在糾正或預防出血、急診或手術中起到暫時代替缺失的凝血因子的作用。

 總結

 海藻糖既能在冷凍過程中充當低溫保護劑，又能在干燥脫水過程中起到脫水保護劑的作用，并且不含還原基不會使得生物制品發生蛋白質褐變反應從而變質失活。所以在生物藥品的冷凍干燥配方中，海藻糖是最常用的凍干保護劑。

 艾偉拓（上海）醫藥科技有限公司的海藻糖(供注射用)(無菌)產品（Hipo-S）具有超低內毒素（實測值<0.1IU/g）、無菌的品質高特點，滿足生物制品，血液制品和脂質體等各種高duan注射劑開發需求。現已獲得登記號（F20190000452），DMF號（034401）。超高性價比，可顯zhu提高客戶終端產品的競爭優勢，滿足高duan醫藥領域對海藻糖的各種需求。

 本文內容部分節選自《醫用級海藻糖在各行各業的應用》