兩性霉素 B 脂質(zhì)體集采或已進入 “預(yù)備期”？

在全球醫(yī)藥市場中，脂質(zhì)體制劑作為“高精尖”的復(fù)雜注射劑型，其獲批數(shù)量一直較為有限，國內(nèi)情況亦是如此。目前，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液已被納入第十批國家藥品集中采購（集采），而其他脂質(zhì)體仿制藥的研發(fā)進度正在加速推進，未來大概率會如同多柔比星一樣，面臨集采的局面。盡管集采降價競爭激烈，但復(fù)雜注射劑市場不僅沒有萎縮，反而吸引了眾多藥企積極布局，競爭難度已然上升至“地獄模式”。

2025-06-04 16:45:20AVT243

基于當(dāng)前的市場態(tài)勢，兩性霉素B脂質(zhì)體被納入集采或許只是時間問題。接下來，本文將深入剖析國內(nèi)兩性霉素B脂質(zhì)體的競爭格局及市場趨勢集采前景，為相關(guān)決策提供參考依據(jù)。

兩性霉素B屬大環(huán)內(nèi)酯多烯類抗生素，用于治療深部真菌感染，可與真菌細胞膜麥角固醇結(jié)合，使真菌的細胞膜滲透性改變，從而導(dǎo)致真菌死亡。自上市以來，因其強大而廣譜的抗真菌效果成為抗真菌治療的“金標(biāo)準(zhǔn)”。然而，傳統(tǒng)兩性霉素B制劑存在嚴重的腎毒性和輸液反應(yīng)等不良反應(yīng)，限制了其臨床應(yīng)用。

為了減輕AmB的不良反應(yīng)，同時更有效地發(fā)揮其臨床療效，國內(nèi)外在20世紀(jì)90年代先后研發(fā)了3種AmB脂質(zhì)劑型，包括兩性霉素B脂質(zhì)體（L-AmB）、兩性霉素B膽固醇硫酸酯復(fù)合物（ABCD）和兩性霉素B脂質(zhì)復(fù)合物（ABLC）。如今，兩性霉素B脂質(zhì)體已被國內(nèi)外指南列為抗侵襲性真菌的一線治療藥物。

注射用兩性霉素B脂質(zhì)體原研“安必速”已在全球范圍內(nèi)廣泛使用近30年，最早由NeXstar公司開發(fā)，后被吉利德收購。1997年，“安必速”在美國獲批上市，并于2023年2月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，正式進入中國市場。對于深受侵襲性真菌感染困擾的患者而言，兩性霉素B脂質(zhì)體堪稱 “絕境中的生命曙光”。其肝臟靶向性相較普通劑型大幅提升20倍，腎毒性較普通劑型下降75%，是輸液反應(yīng)最少的AMB制劑，為患者帶來了更安全、有效的治療選擇。

表1 Ambisome ?處方組成

從國內(nèi)上市情況來看，原研Ambisome ?在海外上市30年后才在國內(nèi)獲批上市，而上海上藥新亞藥業(yè)有限公司早在2003年8月27日就率先讓其仿制產(chǎn)品進入市場，可謂是占據(jù)了先發(fā)優(yōu)勢。隨著原研藥在國內(nèi)獲批以及相關(guān)參比制劑明確，國內(nèi)企業(yè)的仿制步伐明顯加快。截至目前，已有3家國產(chǎn)仿制兩性霉素 B 脂質(zhì)體獲批上市，進口仿制Taiwan Liposome Company, Ltd.也在2025年2月20日將產(chǎn)品推向市場，完全滿足“3+1”集采門檻，集齊7家獲批指日可待。此外，齊魯制藥（海南）有限公司與北京泰德制藥股份有限公司也已提交上市申請，正積極籌備加入這場市場競爭。

表2 國內(nèi)兩性霉素B脂質(zhì)體注射劑上市進度

眾多企業(yè)的參與，使得兩性霉素B脂質(zhì)體市場競爭愈發(fā)白熱化。各企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量、價格定位、銷售渠道等方面各顯神通，力求在市場中占據(jù)一席之地。這種競爭態(tài)勢，一方面促使企業(yè)不斷提升產(chǎn)品品質(zhì)和研發(fā)能力；另一方面，也為集采的推進奠定了堅實的基礎(chǔ)。

根據(jù)吉利德年報顯示，2021年Ambisome ?銷售額達5.4億美元，到 2024 年，銷售額為 5.33 億美元，全球市場體量并未出現(xiàn)顯著增長。此外，原研藥于2023年在國內(nèi)上市，2024年Ambisome ?在國內(nèi)的銷售額約2億人民幣，由于受到同類新藥以及其他作用機制的同適應(yīng)癥產(chǎn)品的激烈競爭，整體市場體量相對較小。因此，潛在入局企業(yè)需審慎評估該細分市場的規(guī)模約束與競爭強度。

值得注意的是，近年來我國核心醫(yī)院全身用抗真菌藥物市場規(guī)模超60億元，同比增長7.5%。盡管兩性霉素B在其中的占比較低，但其增長潛力不容忽視。在這一市場中，石藥的注射用兩性霉素 B 膽固醇硫酸酯復(fù)合物的市場表現(xiàn)十分突出，2024年銷售額約4.7億元，反映了醫(yī)生和患者對改良劑型兩性霉素B的認可度攀升。隨著毒性更低的兩性霉素B脂質(zhì)體制劑的推出，預(yù)計兩性霉素B在真菌市場中的占比有望進一步進一步提高，未來發(fā)展態(tài)勢值得期待。

總之，兩性霉素B脂質(zhì)體作為高端抗真菌藥物的重要劑型，納入集采的政策條件與市場基礎(chǔ)已然完備。在“以量換價” 的政策導(dǎo)向下，如何兼顧藥品的廣泛可及性、保障企業(yè)合理利潤空間以及維持企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新能力，成為擺在政策制定者、產(chǎn)業(yè)界和醫(yī)療機構(gòu)面前的共同課題。唯有構(gòu)建多方共贏的合作機制，才能確保患者獲得安全、有效且可負擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥品，穩(wěn)步邁向“健康中國”戰(zhàn)略下抗感染治療提質(zhì)增效的目標(biāo)。