2013年2月1日起正式實施的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》提出，藥品監管部門要對藥用輔料實施分類管理，對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產企業應取得《藥品生產許可證》，品種必須獲得注冊許可，國家總局對輔料注冊申請的審核應與相應的藥物制劑進行關聯;對其他輔料實行備案管理，即生產企業及其產品進行備案。有業內人士指出，實施藥用輔料DMF(藥用原輔材料登記備案)制度具有諸多優勢，但需要充分考慮國內產業發展、市場環境等現實因素，突出制度的精細化設計，積極穩妥地予以推進。

    “監管部門在藥品注冊審評時一并進行藥包材和藥用輔料的關聯審評是與國際接軌的標志，在當前藥包材和藥用輔料處于藥品供應鏈前端，且容易有摻假現象出現的情況下，這項改革是必要的。”沈陽藥科大學教授楊悅指出，藥包材和藥用輔料在歐美等發達國家實行DMF制度，只有在制劑企業申報注冊時才接受藥品監管部門的審評和現場檢查。DMF審查的核心是輔料是否符合藥用要求，現場檢查審核藥包材和藥用輔料企業的質量體系建立情況，特別是輔料生產過程GMP執行情況，對這些企業的供應商審計進行評估，以確保藥包材和藥用輔料供應商前端來源的合法性，減少摻假。

    從國際上推行的藥用輔料DMF來看，該制度在強化制劑企業主體責任等方面可以發揮積極作用。湖南爾康制藥股份有限公司董事長帥放文表示，除了體現制劑企業的主體責任以外，該制度的優點主要有以下幾點：首先是有利于提高審批效率，節約審批資源。藥品監管部門在對使用同一個輔料的不同制劑申請進行審查時，對所用輔料部分的技術審評可以無需重新開展，直接采用原審評結論即可，從而減少了制劑企業對輔料部分的重復申報和重復檢查。其次是強化了全程監管。對藥品研制、藥品生產的檢查可以延伸到制劑企業所用輔料生產企業，以及其原始物料供應商，真正落實圍繞產品檢查的理念，強化了源頭監管和全程監管。三是可為現場檢查和GMP檢查提供堅實基礎，提高以品種為中心的檢查水平，提高可控性和可追溯性。建立符合我國國情的藥用輔料DMF制度，就是要在充分借鑒國際規則和先進經驗的基礎上，根據自身實際，突出精細化設計，積極穩妥推進。帥放文認為，美歐等發達國家和地區市場經濟發育成熟，社會誠信體系和法制體系健全，這都為實施DMF制度提供了必要前提。備案管理對于企業的綜合管理水平要求較高，審批周期較短，而我國一直對藥用輔料實行注冊管理，主要依靠藥品監管部門對輔料質量

    進行把關，審批周期較長，若盲目照搬歐美的備案管理制度，有可能起到適得其反的不良作用。在推動我國藥用輔料DMF制度實施過程中，一定要對當前國內的產業發展、市場環境、誠信體系等因素予以充分考慮，必要時可設置一定的過渡期，在過渡期內，相關監管工作仍不能放松。同時，還要細化制度設計，不能大而化之，一概而論。

    藥用輔料DMF制度的特點是非強制性，輔料生產商根據自愿的原則，提供生產、工藝、成本等機密信息給藥品監管部門，授權哪些人能夠查閱，這在滿足對輔料安全和質量審查的同時，又防止了經過第三方遞交可能發生的泄密。中國藥科大學教授吳正紅認為，根據藥用輔料DMF制度的一些特點，要想在實施中取得預期效果，需要做好以下幾項工作：首先是藥品制劑企業需加強對輔料生產企業的審計。目前國內的審計都是藥企自己展開的，最好能轉變為第三方審計。如果獨立第三方審計過程中弄虛作假，需要承擔法律責任。其次是嚴格管理輔料生產企業的購銷情況。對購銷記錄、記賬憑證、批號管理等，加大監督檢查力度，確保輔料的流通渠道規范可控。三是切實做好相關資料的保密工作。實施藥用輔料DMF制度，企業要提交DMF資料，這些資料涉及到生產技術等商業機密，藥品監管部門需要制定科學完善的保密制度，以確保相關資料的保密性，如果造成商業秘密泄露，讓輔料生產企業蒙受損失，需要嚴肅追究相關部門法律責任。