禮來決定推遲向歐美提交其胰島素Peglispro的上市申請，從而放慢了將賽諾菲來得時從長效胰島素市場拉下馬的計劃。禮來表示，該公司需要探討該藥物3期試驗中發現的肝臟脂肪變化是否是一個擔憂的因素，并打算獲取其它臨床數據來探索這一結果。

禮來表示，該公司目前將推遲提交Basil Insulin Lispro (BIL)的上市申請，原計劃是于今年第一季度提交上市申請，這樣可能等到2016年才提交。對于禮來，關鍵問題是試驗中發現的脂肪變化可能顯示是BIL的一種直接毒性作用，但該公司稱目前為止，在臨床試驗的3900名以該藥物治療的患者身上未發現有肝損傷證據。

該公司稱，“沒有發現有藥物誘發的肝損傷或Hy’s法則病例，”并參考得到良好評價的臨床標志物，其由美國醫師于上個世紀起草，用來區分藥物誘發肝損傷及其它因素引起的肝損傷，如病毒性肝炎、酒精損傷及流向肝臟的血液降低。

此次推遲對于禮來是一個重大打擊，正在進行的3期試驗數據顯示胰島素Peglispro與年銷售額達70億美元的重磅炸彈級產品來得時相比，能更好地降低糖化血紅蛋白(HbA1c)的水平，HbA1c是血糖控制的一個指標。

考慮到諾和諾德長效競爭產品德谷胰島素及賽諾菲來得時生物類似物的新興競爭，對該公司來說，其產品打入來得時市場的機會窗口將變小。

禮來與勃林格殷格翰已在歐洲推出一款來得時生物類似物Abasria，而來自默沙東及Samsung Bioepis的另一款來得時生物類似正在審評當中。與此同時，賽諾菲也在開發一種來得時后繼產品Toujeo，這款產品已在歐美進行審評。

伯恩斯坦分析師擔心出現最壞的情況，認為從監管角度和/或商業角度來看，該藥物的這一問題很可能成為這款藥物的終點。

“雖然我們對提交上市申請延遲感到失望，但我們認為在申請監管機構審評BIL申請資料之前，獲得這款藥物對肝臟潛在影響的更好理解是非常重要的，”禮來糖尿病業務總裁Conterno評論稱。“我們優先考慮的是輸送安全及創新型藥物，以滿足糖尿病患者的需求，這也是我們計劃完成其它額外工作的原因?！?