為方便進口藥品目錄中藥用輔料的通關，國家食品藥品監督管理總局于2月22日發布了“總局關于進口藥品目錄中藥用輔料進口通關有關事宜的通告（2017年第31號）”。對于進口藥品目錄中的藥用輔料，進口單位可憑藥用輔料批準證明文件、營業執照復印件、裝箱單、提運單、出廠檢驗報告書等資料，到口岸食品藥品監管部門辦理《進口藥品通關單》。口岸食品藥品監管部門應在《進口藥品通關單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無需進行口岸檢驗。

　事實上，依據《藥品管理法》第一百條，“藥用輔料”并不屬于“藥品”的定義范疇?，F行的《藥品進口管理辦法》也未要求進口藥用輔料需要進行口岸檢驗。一直以來，進口藥用輔料在法規層面并未要求進行口岸檢驗。現實中，因各種原因，部分進口藥用輔料存在口岸檢驗的情況。

　隨著藥用輔料關聯審評審批制度的出臺，藥用輔料已明確了需和藥品注冊申請進行關聯審評審批，也不再頒發批準證明文件，而只會給予“核準編號”。在134號公告里也明確了藥用輔料生產企業和藥品注冊申請人對藥用輔料的產品質量職責：

六、藥包材、藥用輔料生產企業應對產品質量負責；應在滿足相應生產質量管理要求的條件下組織生產；應配合藥品生產企業開展供應商審計。

七、藥品注冊申請人應確保所使用藥包材、藥用輔料符合藥用要求；應加強藥包材、藥用輔料供應商審計；應及時掌握藥包材、藥用輔料的變更情況，并對變更帶來的影響進行研究和評估，按照《藥品注冊管理辦法》等有關規定向食品藥品監督管理部門提交相應的補充申請。

　國際通行的藥用輔料管理制度也是強調制劑廠商需對使用的輔料及其供應商進行質量評估，而不是由監管部門的檢驗機構對藥用輔料進行檢驗確認。本次通告里提到的“藥用輔料無需進行口岸檢驗”，不僅具有實際操作上的合理性，也符合輔料法規的發展趨勢，回歸輔料的科學監管，體現出與關聯審評審批制度一致的法規理念和依法辦事、依法行政的的工作原則，也充分展示出國家局在執行國務院關于藥品醫療器械審評審批制度改革意見上的決心和力度。

　相關鏈接：總局關于進口藥品目錄中藥用輔料進口通關有關事宜的通告（2017年第31號）
http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/169795.html?from=groupmessage&isappinstalled=0