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【藥輔法規更新】8月份相關法規匯總(上)
本期艾偉拓小編給小伙伴們推送8月份藥用輔料相關法規發布情況,內容包括關于《中國藥典》四部藥用輔料標準中無菌檢查項調整的公示、關于《預混與共處理藥用輔料質量控制指導原則》草案的公示等文件,跟著小編一起看看具體內容是什么吧!
來源:藥典委
1、關于《中國藥典》四部藥用輔料標準中無菌檢查項調整的公示
發布日期:7月31日
網址:http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c2d76c5016c479d66c333b9?a=BZFULIAO
為落實企業主體責任,進一步明確藥用輔料無菌檢查項應基于并滿足所用制劑的要求,2020年版《中國藥典》四部藥用輔料標準中擬不再列入無菌檢查項,在強制執行的通則“0251 藥用輔料”中作統一規定:微生物限度、熱原、細菌內**、無菌等應滿足所用制劑的要求。除另有規定外,藥用輔料的微生物限度應符合要求(通則1107),用于無除菌工藝的無菌制劑的藥用輔料應符合無菌要求(通則1101)。
2、關于《預混與共處理藥用輔料質量控制指導原則》草案的公示
發布日期:7月26日
網址:http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c2cb853016c2d1b70150172?a=BZFULIAO
我委擬制定《預混與共處理藥用輔料質量控制指導原則》,并收載于《中國藥典》四部。為確保指導原則的科學性、合理性和適用性,現公示征求社會各界意見(詳見附件)。公示期為三個月。
3、關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容(第十七批)的公示
發布日期:8月5日
網址:http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c2d76c5016c60089a5e60d3?a=BZF
各相關單位:
按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排,四部通則修訂草案征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據征求意見稿的反饋意見和建議,我委組織召開相關專業**會進行研討,并整理形成了第二、第三次征求意見稿(第十七批)。
CDE
1、關于在審化學仿制藥參比制劑有關事宜的通知
發布日期:8月5日
網址:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314914
目前正在藥審中心審評的注冊分類3、4、5.2及化學仿制藥一致性評價的品種中,存在所選用的參比制劑尚不在guo家藥品監督管理局發布的參比制劑目錄中的情況,為優化審評與參比制劑遴選工作的銜接流程,提高審評效率,現就相關事宜通知如下。
2、關于公開征求3個ICH Q系列指導原則及其問答文件中文翻譯稿意見的通知
發布日期:8月2日
網址:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314910
為做好ICH指導原則轉化實施工作,guo家藥品監督管理局藥品審評中心組織翻譯ICH指導原則,現就3個ICH Q系列指導原則及其問答文件中文翻譯稿公開征求意見,指導原則如下。
