【藥輔法規(guī)】8月份相關(guān)法規(guī)匯總（下）

本期艾偉拓小編給小伙伴們推送8月份藥用輔料相關(guān)法規(guī)發(fā)布情況，內(nèi)容包括關(guān)于中鏈甘油三酸酯guo家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示（第二次）、關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第十九批）的公示等文件，跟著小編一起來看一下吧！

來源：藥典委

1、關(guān)于《動物來源藥用輔料指導(dǎo)原則》草案的公示（第二次）

發(fā)布日期：8月6日

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c2d76c5016c661c77e96c0c?a=BZFULIAO

我委擬制定《動物來源藥用輔料指導(dǎo)原則》（原名《動物來源藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》），并收載于《中國藥典》四部。為確保指導(dǎo)原則的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)第二次公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為一個月。

2、關(guān)于中鏈甘油三酸酯guo家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示（第二次）

發(fā)布日期：8月9日

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016c751d5eb416b9?a=BZFULIAO

我委擬制定中鏈甘油三酸酯guo家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)第二次公示征求社會各界意見。公示期為一個月。請相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、 實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。

3、關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第十九批）的公示

發(fā)布日期：8月9日

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016c75c303e417c0?a=BZFL

各有關(guān)單位：

  按照《中國藥典》2020年版編制工作進(jìn)度安排，四部通則修訂草案已于2018年2月起分批次在我委網(wǎng)站面向社會各界公開征求意見。根據(jù)**、二、三次征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關(guān)專業(yè)**會進(jìn)行研討，并整理形成了第二、三、四次征求意見稿（第十九批）。第二、三、四次征求意見稿修改的內(nèi)容分別以淺橙色、淺藍(lán)色、灰色底紋標(biāo)記（詳見附件1）。

4、關(guān)于羥丙基倍他環(huán)糊精、甘油、甘油（供注射用）guo家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示（第二次）

發(fā)布日期：8月15日

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016c94416a09500d?a=BZFULIAO

我委擬修訂羥丙基倍他環(huán)糊精、甘油、甘油（供注射用）guo家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性， 現(xiàn)第二次公示征求社會各界意見。公示期為一個月。請相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。

5、關(guān)于《9601 藥用輔料功能性相關(guān)指標(biāo)指導(dǎo)原則 》修訂草案的公示

發(fā)布日期：8月26日

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016ccb8d194f3834?a=BZFULIAO

我委擬修訂《中國藥典》四部指導(dǎo)原則9601（現(xiàn)更名為：藥用輔料功能性相關(guān)指標(biāo)指導(dǎo)原則）。為確保指導(dǎo)原則的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明和聯(lián)系方式。

NMPA

1、**貫徹落實“四個*嚴(yán)”有效保障公眾用藥安全新修訂《藥品管理法》審議通過

發(fā)布日期：8月26日

網(wǎng)址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/357685.html

    2019年8月26日，第十三屆全國人大**會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民***藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改，將藥品領(lǐng)域**成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障。

藥典委

1、關(guān)于《中國藥典》四部藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)中無菌檢查項調(diào)整的公示

發(fā)布日期：7月31日

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c2d76c5016c479d66c333b9?a=BZFULIAO

為落實企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步明確藥用輔料無菌檢查項應(yīng)基于并滿足所用制劑的要求，2020年版《中國藥典》四部藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)中擬不再列入無菌檢查項，在強(qiáng)制執(zhí)行的通則“0251 藥用輔料”中作統(tǒng)一規(guī)定：微生物限度、熱原、細(xì)菌內(nèi)**、無菌等應(yīng)滿足所用制劑的要求。

2、關(guān)于《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》草案的公示

發(fā)布日期：7月26日

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c2cb853016c2d1b70150172?a=BZFULIAO

我委擬制定《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》，并收載于《中國藥典》四部。為確保指導(dǎo)原則的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。

3、關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第十七批）的公示

發(fā)布日期：8月5日

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c2d76c5016c60089a5e60d3?a=BZFL

各相關(guān)單位:

  按照《中國藥典》2020年版編制工作進(jìn)度安排，四部通則修訂草案征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網(wǎng)站面向社會各界公開征求意見。根據(jù)征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關(guān)專業(yè)**會進(jìn)行研討，并整理形成了第二、第三次征求意見稿（第十七批）。

CDE

1、關(guān)于在審化學(xué)仿制藥參比制劑有關(guān)事宜的通知

發(fā)布日期：8月5日

網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314914

目前正在藥審中心審評的注冊分類3、4、5.2及化學(xué)仿制藥一致性評價的品種中，存在所選用的參比制劑尚不在guo家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的參比制劑目錄中的情況，為優(yōu)化審評與參比制劑遴選工作的銜接流程，提高審評效率，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下。

2、關(guān)于公開征求3個ICH Q系列指導(dǎo)原則及其問答文件中文翻譯稿意見的通知

發(fā)布日期：8月2日

網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314910

為做好ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實施工作，guo家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織翻譯ICH指導(dǎo)原則，現(xiàn)就3個ICH Q系列指導(dǎo)原則及其問答文件中文翻譯稿公開征求意見，指導(dǎo)原則如下。