?本文文章來源：輔必成（上海）醫(yī)藥科技有限公司 ? 作者：歡

?我們上一期講述了乳劑中的粒徑測試，這一期主要講解乳劑中的甲氧基苯胺值的測試。

?油脂氧化的zui初產(chǎn)物是過氧化物，可用測定碘化鉀與它作用放出的游離碘來定量，每1KG油脂所產(chǎn)生的碘的毫克當量數(shù)即為該油的過氧化值，它是測量油脂zui初氧化程度的指標，這些過氧化物很不穩(wěn)定，可繼續(xù)分解成小分子化合物如醛、酮、酸等，分解產(chǎn)物能破壞人體細胞膜的正常生理功能，促使疾病發(fā)生和發(fā)展，故分解產(chǎn)物的多少也是衡量油脂質(zhì)量的重要指標，用測定甲氧基苯胺值來表示，其值過高可能對肝功能有損害，所以甲氧基苯胺值也是乳劑中質(zhì)量控制的重要指標。

?1.原理

?4-甲氧基苯胺與乳劑中醛類，酮類等物質(zhì)進行席夫堿反應(yīng)生成有色物質(zhì)，有色物質(zhì)的測定可間接計算出you質(zhì)中醛類，酮類物質(zhì)的量。

?即在酸催化下（如乙酸），醛和酮類物質(zhì)可以和甲氧基苯胺發(fā)生親核加成反應(yīng)。反應(yīng)首先是羰基與氨基加成，形成并不太穩(wěn)定的中間體（醇胺）結(jié)構(gòu)，隨后醇胺發(fā)生分子內(nèi)脫水，得到穩(wěn)定的亞胺。可以通過紫外分光光度法測定亞胺在350nm處的紫外吸收，從而評價樣品中醛、酮類物質(zhì)的量。

?2.檢測注意事項

（1）異辛烷：在300—380nm波長范圍內(nèi)，以水為參照測得的吸光度不超過0.01.

（2）冰乙酸：水分含量的質(zhì)量分數(shù)不大于0.1%。

（3）0.25% 4-甲氧基苯胺的冰乙酸溶液：4-甲氧基苯胺有毒性和不穩(wěn)定性，僅制備當天分析所需的zui小試劑量，使用前用異辛烷做空白對照測定吸光度。如果吸光度上升至0.2以上，則該試劑不能使用。任何情況下，試劑僅供當天使用。

?3.影響因素

?脂肪乳注射液中甲氧基苯胺值檢測方法受多種因素影響，包括供試品取樣量，供試品水分殘留量和乳劑的載藥情況等。其中供試品去除水分的操作可采用水浴減壓旋蒸或凍干法。

?4.結(jié)論

?該甲氧基苯胺值的測試方法適用于不同配方的空白脂肪乳注射液，重復(fù)性良好。載藥脂肪乳中若主藥含有醛類、酮類形同或相似基團就會對該方法測定產(chǎn)生很大干擾。因此，該方法并非適用于所有脂肪乳注射液。脂肪乳注射液，尤其是載藥脂肪乳，進行甲氧基苯胺值檢測前應(yīng)分析評估其適用性。