?日常總有小伙伴詢問原研處方，那么我們應該如何查詢仿制藥原研處方？本期AVT小編給你分享一些小建議。

?原研藥，即指原創性的新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市，需要花費15年左右的研發時間和數億美元，目前只有大型跨國制藥企業才有能力研制。在我國，“原研藥”主要是指過了專利保護期的進口藥。

?仿制藥制劑項目，目標是得到和原研質量相仿的產品并通過審批。為了讓仿制產品重復出原研產品，應先做好仿制藥的處方篩選和考察工作，包括輔料來源、工藝、設備、條件等，從原研著手，獲得原研處方處方工藝是一切仿制項目的起點。獲取原研處方有以下方法：

?FDA查詢原研產品信息：

?1. FDA drug進入鏈接，搜索藥物名稱，點擊申請號，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents 點擊進入，拉到最下方，最早時間—approval 右側一欄，review，點擊可看到如下信息

?Approval Letter(s) (PDF) ? ?Printed Labeling (PDF) ?

?Medical Review(s) ?Part 1 (PDF) ? Part 2 (PDF) ?

?Chemistry Review(s) (PDF) ?

?Pharmacology Review(s) ?Part 1 (PDF) ? Part 2 (PDF) ?

?Statistical Review(s) (PDF) ?

?Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ?

?Administrative Document(s) ?Part 1 (PDF) ? Part 2(PDF) ?

?Correspondence (PDF)

?通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和說明書labeling，可獲知信息包括處方所有輔料，review里可能還有溶出度的部分數據。

?2. orange book搜索

?http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/docs/queryai.cfm 再看如下 Patent and Exclusivity Info for thisproduct: View 獲取制劑專利信息，根據其美國專利信息到歐洲專利局查PCT專利---是否指定中國，再查中國專利（需要看法律狀態--授權或駁回、撤銷；如果實質審查，需要自己判斷專利權利要求更改的程度---按照目前的審查要求，國外申請的制劑專利通常權利要求1都要縮小范圍）。

?EMA歐盟藥監查詢原研產品信息：

?http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_l

?anding_page.jsp&mid=

?搜索藥名，在human medicine項下出現 1 medicine that has an european public assessment report 1Paediatric investigation plan/ waiver（可能有時無）點擊進入，看到如下4項 About, Authorisation details, ?Product information,Assessment history. Product information下，選擇語言為英語的pdf下載，Assessment history里面最有用的應該是Scientific Discussion，可以查詢大概的制備工藝，如濕法制粒/干法制粒等。

?查詢網址匯總

?http://www.theriaque.org （法國藥監局）

?http://www.ema.europa.eu/ema/

?http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html

?http://www.medicines.org.uk/emc/

?http://www.rxlist.com/script/main/hp.asp

?http://www.kegg.jp/kegg/drug/drug_ja.html

?http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/consultas/lomac/index.asp （阿根廷藥品檢索導航頁面，直接在第一個框內輸入英文商品名檢索）

?http://www.anmat.gov.ar （阿根廷藥監局）

?本文分享自輔必成《如何查詢仿制藥原研處方》