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本期AVT小編給大家分享一下易放大的無溶劑脂質體生產工藝,感興趣的小伙伴一起了解下!
脂質體藥物從第一款商業化產品上市至今,近30年,近20個產品。

脂質體產品生產工藝的難點在于:工藝復雜、不易放大、批間差異大和質量控制難度高等。常見的脂質體制備工藝包括:薄膜水化、逆向蒸發、乙醇注入等,均涉及在工藝過程中使用有機溶劑。

即使是3類溶劑乙醇,也會帶來一定的操作人員健康隱患和環保壓力。因此,越來越多的無溶劑制備工藝被開發出來。典型的無溶劑脂質體制備工藝如下圖所示:磷脂和膽固醇直接加入緩沖液中高剪切分散,再通過微射流減小粒徑,切向流超濾置換外水相并主動載藥,除菌過濾。

易放大的無溶劑脂質體生產工藝,更多的內容請關注原文:

后記:在無溶劑脂質體生產過程中,直接將磷脂和膽固醇加入緩沖液進行分散,條件相對劇烈,需要高剪切分散;日本精細化工株式會社(Nippon Fine Chemical,NFC)將相對固定配比的磷脂和膽固醇做成磷脂預混粉Presome,更易分散,將Presome加至水相的條件相對溫和,攪拌分散即可。目前Presome產品包括Presome ACD-1(DOXIL配方),Presome ONV(Onivyde配方),Presome VYX(Vyxeos配方)等等,可滿足仿制對無溶劑脂質體生產的需求。
本文分享自輔必成《讀文獻–易放大的無溶劑脂質體生產工藝》作者:噴叔
