藥輔質量、穩定性、智能化已成大勢所需

2019-04-29 21:24:19艾偉拓（上海）醫藥科技有限公司231

在近日召開的2014中國藥用輔料節“國際藥物制劑與藥用輔料發展”論壇傳出消息，隨著中國制藥工業沿著低端仿制向創新牽引的路徑轉型升級，藥輔的質量、穩定性、智能化已成大勢所需。
    輔料行業的發展與制藥工業的關系非常密切，一個好的輔料可以成就一個制劑，一個新的輔料也可以成就一個劑型，但藥用輔料要想做好難度很高，利潤也很薄，因此輔料行業的發展不僅是輔料企業自己的事，更需要整個藥品產業鏈共同關注。目前，我國藥用輔料行業已處在變革的重要節點。
    我國目前批準上市的藥品共有1.6萬種，大部分為仿制藥，有關部門針對多個品種的評價性抽驗發現，不少已上市制劑的體外多條溶出曲線與原研制劑相差較大，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距。
    北大縱橫管理咨詢集團高級醫藥合伙人史立臣表示，國內仿制藥質量一致性評價推進緩慢，很大程度上受制于企業積極性不高。“即便是同一處方工藝，不同批號的原輔料，國內仿制藥溶出度也有差異。”
    我國現代制藥工業發展歷程相對較短，路徑與眾不同，后發優勢蓬勃發展的背后存在很多問題，企業眾多、品種多樣、批準文號數量龐大，導致仿制藥質量一致性評價任務艱巨。
    國際藥輔網運營總監施擁駿認為，仿制藥質量一致性評價的推動力量和阻礙力量均存，質量一致性評價目前主要還是針對一些基礎藥物，這類藥物通常附加值較低。“無論是在國內做市場還是出口，雖然通過質量一致性評價，企業在政策待遇上會有一定優勢，但缺乏動力。”
    據中國食品藥品檢定研究院化學藥品檢定所副所長許鳴鏑介紹，目前仿制藥質量一致性評價正在不斷推進，已經相繼完成企業調研、專家庫建立、評價方法研究和審核等工作。“接下來將進一步明確開展評價工作有關資料的申報、受理、現場檢查及審查等程序和要求，適時啟動相關品種的評價，收集上市藥品溶出曲線數據庫，匯總參比制劑目錄。”